EU MDR規制が発効間近、中国企業の80%がCE証明書の放棄を余儀なくされる可能性も

MDR 移行期間が終了するまで、もうすぐです。準備が整っている中国企業はいくつありますか?

2017 年 5 月 5 日、欧州連合は医療機器規制 MDR (EU 2017/745) の新バージョンを正式にリリースしました。規制の移行期間は3年間で、2020年5月26日に施行されます。しかし、2020年4月24日、欧州連合は医療機器規制（MDR）の施行日を1年延期し、2021年5月26日に正式に施行すると発表しました。

医療機器規則（ MDR）は550ページを超える文書であると報告されています。以前の医療機器指令 (MDD) と比較すると、MDR の一部の中核概念は変更されておらず、MDD の要件を具体化する多くの新しい要件が導入されています。

新しい EU 医療機器規則(MDR) は、適用範囲を拡大するだけでなく、医療機器の分類を精緻化し、医療機器の一般的な安全性と性能の要件を改善し、技術文書と機器の市販後監視の要件を強化し、中央電子データベース (Eudamed と呼ばれる) を確立し、機器のトレーサビリティを提案し、NB に対するより厳しい要件を提示しています。

全体として、 MDR は臨床パフォーマンス、医療機器の追跡可能性の向上、患者に対する透明性に重点を置いています。言い換えれば、今後、EU は欧州市場に参入する医療機器に対してより厳しい規制を課し、医療従事者に対してもより高い要件を課すことになります。

MDD に基づく欧州代表者と比較すると、MDR に基づく欧州代表者の要件はより厳しく、責任も大きくなります。本来の義務を負うことに加えて、製造業者と同様に欠陥のあるデバイスに対する連帯法的責任も負うことになります。

MDR の導入後も、MDD および AIMDD に従って CE 証明書を申請し、3 年間の移行期間中は証明書の有効性を維持することができます。規則によれば、移行期間中にNB が発行した CE 証明書は引き続き有効ですが、有効期間は発行日から 5 年を超えず、 2024 年 5 月 27 日に失効します。

この規制は、コストの増加、認証サイクルの長期化、コンプライアンスリスクの増大など、中国の輸出企業に多くの問題をもたらしました。ドイツのトゥットリンゲン地域の業界団体は、MDRの影響により、同地域の中小企業100～200社が破産または譲渡に直面すると見積もっている。

MDRが厳格に施行されれば、欧州の医療企業の30％が破産し、中国企業の80％がCE証明書を放棄せざるを得なくなると予測する人もいます。

すでに CE 認証を取得している企業にとって、最優先事項は、製品のリスク分類レベルを再確認し、リスクレベルのアップグレードがあるかどうかを確認することです。

さらに、販売者は、元の CE 証明書の発行機関がEU 当局によって承認されたMDR 証明書発行資格を取得しているかどうか、技術文書にRev4 ガイドラインに従って提供された臨床評価レポートが含まれているかどうか、および会社のコンプライアンス担当者 ( MDR 規制要件) が対応する規制業務の責任を負うのに対応する能力、資格、経験を持っているかどうかも確認する必要があります。

次に、販売者は元のCE 技術文書を修正し、品質管理システムを確立し、MDR 認証資格を持つ認証機関に MDR-CE 認証を申請し、MDR 規制に基づいて新しい CE 証明書を取得する必要があります。

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